Variables
Descripción
¿Qué calcula esta fórmula?
El Margen de Seguridad Estándar (SSM) cuantifica el porcentaje en que la dosis que produce toxicidad en el 1% de la población excede la dosis que produce el efecto terapéutico deseado en el 99% de la población.
Cuándo se utiliza
Se utiliza para comparar la seguridad de medicamentos cuyas distribuciones de dosis efectivas y tóxicas presentan cierto grado de superposición. Proporciona una evaluación más conservadora que el Índice Terapéutico.
Ejemplo
Un medicamento presenta las siguientes características:
Datos:
TD1 = 120 mg/kg
ED99 = 40 mg/kg
Fórmula:
SSM = ((TD1 − ED99) / ED99) × 100
Sustitución:
SSM = ((120 − 40) / 40) × 100
Resultado:
SSM = 200%
Interpretación:
La dosis tóxica para el 1% de los individuos es un 200% superior a la dosis efectiva para el 99% de los individuos.
Aplicaciones
- Evaluación de seguridad de medicamentos
- Farmacología comparativa
- Evaluación toxicológica de riesgos
- Desarrollo preclínico de fármacos
- Análisis de ventana terapéutica
Nota
El Margen de Seguridad Estándar es una métrica poblacional de seguridad y depende de una estimación adecuada de las distribuciones de eficacia y toxicidad. Generalmente se considera más informativo que el Índice Terapéutico cuando existe una superposición significativa entre respuestas terapéuticas y tóxicas. Algunas publicaciones utilizan percentiles ligeramente diferentes, pero TD1 y ED99 constituyen la definición más ampliamente aceptada.