Variables
Descripción
¿Qué calcula esta fórmula?
La biodisponibilidad relativa compara la disponibilidad sistémica de una formulación de prueba con una formulación de referencia sin necesidad de utilizar una administración intravenosa.
Cuantifica cuánta exposición al fármaco proporciona una formulación en relación con otra después de corregir por la dosis administrada.
Una biodisponibilidad relativa superior a 1 indica mayor exposición con la formulación de prueba, mientras que valores inferiores a 1 indican menor exposición.
Cuándo se utiliza
Esta fórmula se utiliza para comparar dos formulaciones, formas farmacéuticas, fabricantes o métodos de administración de un mismo medicamento.
Es ampliamente utilizada en estudios de bioequivalencia, desarrollo de medicamentos genéricos, optimización de formulaciones y procesos regulatorios.
Ejemplo
Se comparan dos formulaciones orales del mismo medicamento.
Datos:
AUCtest = 120 mg·h/L
AUCref = 100 mg·h/L
Dosetest = 200 mg
Doseref = 200 mg
Fórmula:
Fr = (AUCtest × Doseref)/(AUCref × Dosetest)
Sustitución:
Fr = (120 × 200)/(100 × 200)
Fr = 1.20
Resultado:
Biodisponibilidad relativa = 1.20
La formulación de prueba proporciona un 20% más de exposición sistémica que la formulación de referencia.
Aplicaciones
- Estudios de bioequivalencia
- Aprobación de medicamentos genéricos
- Desarrollo de formulaciones farmacéuticas
- Comparación de formas de dosificación
- Evaluaciones farmacocinéticas regulatorias
Nota
La biodisponibilidad relativa es una comparación empírica entre formulaciones y no indica la disponibilidad sistémica absoluta. Las diferencias pueden originarse por la tecnología de formulación, las características de disolución, la velocidad de absorción, los excipientes y los procesos de fabricación. Las evaluaciones regulatorias de bioequivalencia suelen requerir criterios estadísticos adicionales además de esta razón.